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枸櫞酸咖啡因注射液
【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸咖啡因注射液
【成份】
活性成分：枸櫞酸咖啡因
化學名稱為：1,3,7-三甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮枸櫞酸鹽
化學結構式：
分子式：C8H10N4O2·C6H8O7
分子量：386.31
輔料：枸櫞酸（一水）、枸櫞酸鈉（二水）、注射用水
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【適應症】
用於治療早產新生兒原發性呼吸暫停。
【規格】
1ml：20mg（相當於咖啡因10mg）
【用法用量】
本品應在具備新生兒重症監護經驗的醫生指導下使用。
本品應在配備適當監測和監護設備的新生兒重症監護病房內使用。
對於之前未經過相關治療的早產新生兒推薦給藥方案：負荷劑量為枸櫞酸咖啡因20mg/kg體重，使用輸液泵或其他定量輸液裝置，緩慢靜脈輸注（30分鐘）。間隔24小時後，給予5mg/kg體重的維持劑量，給藥方式為每24小時進行一次緩慢靜脈輸注（10分鐘）；或者，通過口服給藥途徑（例如通過鼻胃管給藥），每24小時給予維持劑量5mg/kg體重。
枸櫞酸咖啡因的推薦負荷劑量和維持劑量請見下表（枸櫞酸咖啡因20mg相當於咖啡因10mg）。
枸櫞酸咖啡因劑量（ml/kg體重） | 枸櫞酸咖啡因劑量（mg/kg體重） | 給藥途徑 | 給藥頻率 | |
負荷劑量 | 1.0ml/kg體重 | 20mg/kg體重 | 靜脈輸注 （30分鐘） | 一次 |
維持劑量* | 0.25ml/kg體重 | 5mg/kg體重 | 靜脈輸注（10分鐘）或口服途徑給藥 | 每24小時一次* |
*在負荷劑量給藥24小時後開始給予維持劑量。
如早產新生兒對推薦的負荷劑量的臨床應答不充分，可在24小時後給予最大10～20mg/kg體重的第二次負荷劑量。
雖然咖啡因在早產新生兒體內半衰期較長，存在藥物蓄積的可能，但隨着矯正胎齡的增加，新生兒的咖啡因代謝能力日益增強，因此應答不充分的患者可考慮採用較高的維持劑量10mg/kg體重（見【藥代動力學】）。如臨床需要，應監測血漿中的咖啡因濃度水平。如患者對第二次負荷劑量或維持劑量10mg/kg/天的應答仍然不充分，應重新考慮早產新生兒呼吸暫停的診斷（見【注意事項】）。
當經靜脈給予枸櫞酸咖啡因時，只能採用輸液泵或其他定量輸液裝置進行靜脈輸注。本品可不經稀釋直接使用，也可經無菌溶液稀釋後給藥。稀釋溶液可選用5%葡萄糖溶液、0.9%氯化鈉溶液或10%葡萄糖酸鈣溶液。打開安瓿瓶後應立即使用本品。
當以輸液方式給藥時，從微生物學角度，本品應以無菌方法稀釋，然後立即給藥。
稀釋後溶液的理化特性在25℃和2℃～8℃條件下可保存24小時。
大多數早產新生兒不需要進行血漿咖啡因濃度的常規監測。但是，對臨床應答不充分或出現毒性症狀的患者，則應在整個治療過程中定期監測血漿咖啡因濃度。
此外，如存在以下高風險情況時，可在血漿咖啡因濃度監測後，根據醫生的判斷適當調整給藥劑量：
√ 胎齡較小的早產新生兒（胎齡＜28周，和/或體重＜1000g），特別是接受胃腸道外營養者；
√ 肝臟和腎臟受損的新生兒（見【注意事項】及【藥代動力學】）；
√ 患有癲癇症的新生兒；
√ 患有已知和臨床確診嚴重心臟病的新生兒；
√ 同時使用明確可干擾咖啡因代謝的藥物的新生兒（見【藥物相互作用】）；
√ 接受母乳餵養的新生兒，其母親使用咖啡因。
建議在以下情況下測定咖啡因濃度基線值：
√ 分娩前已攝入大量咖啡因的孕婦產下的新生兒（見【注意事項】）；
√ 之前曾給予茶鹼治療的新生兒，由於茶鹼可代謝為咖啡因。
咖啡因在早產新生兒體內的半衰期較長，存在蓄積的可能，所以有必要對長期使用本品的新生兒進行監測（見【藥代動力學】）。
如治療無效，則應在下一次給藥前進行血樣監測，如懷疑毒性反應，則應在前一次給藥後2小時至4小時內進行血樣監測。
雖然尚未有咖啡因有效血漿濃度範圍測定值的報道，但是研究表明與臨床受益相關的咖啡因濃度範圍為8mg/L至30mg/L，並且血漿濃度低於50mg/L時通常不會引起安全性擔憂。
枸櫞酸咖啡因的給藥途徑為靜脈輸注以及口服給藥。本品不得經肌內、皮下、椎管內或腹腔注射給藥。
療程：
最近一項對早產新生兒開展的大型多中心臨床研究顯示，療程的中間值為37天。理想的療程時間仍在研究中。
臨床治療中，治療通常持續到新生兒矯正胎齡滿37周，此時早產導致的呼吸暫停常自行好轉。
可根據患者個體臨床療效情況、治療過程中呼吸暫停症狀發作的持續狀況、或其他臨床因素對該療程時間進行調整。如患者持續5～7天不出現明顯的呼吸暫停發作，建議停用枸櫞酸咖啡因。
如果患者呼吸暫停症狀有反覆，則應考慮重新開始給予枸櫞酸咖啡因，根據停用枸櫞酸咖啡因至呼吸暫停復發之間的間隔時間，可採用維持劑量，也可以是半負荷劑量。
由於咖啡因在這些患者體內清除緩慢，所以停藥前不需要逐漸減量。
因為停用枸櫞酸咖啡因後存在呼吸暫停復發的風險，所以停藥後應持續監測病人約1周。
肝臟或腎臟功能受損患者：
枸櫞酸咖啡因在腎功能不全的患者中的安全性尚未確定。在腎臟功能受損時，藥物蓄積的可能性會增加，此時應減少枸櫞酸咖啡因日維持劑量，應根據血漿咖啡因含量測定值確定劑量。
胎齡較小的早產新生兒體內咖啡因的清除不依賴於其肝臟功能。在出生後幾周，新生兒肝臟代謝功能逐漸增強。對於較成熟的新生兒，如患有肝臟疾病則需要監測血漿咖啡因濃度，並根據檢測結果調整劑量（見【用法用量】及【藥代動力學】）。
【有效期】
36個月
【批准文號】
國藥准字H20213264
【生產企業】
西南藥業股份有限公司
【生產地址】
重慶市沙坪壩區天星橋21號
【郵政編碼】
400038
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